去年12月15日以來(lái)，我國正式開(kāi)展了重點(diǎn)人群的新冠病毒疫苗接種工作。一個(gè)月來(lái)，在最新接種的人群中有無(wú)嚴重不良反應？?jì)舍樦g，間隔多久最有效？幾天能產(chǎn)生抗體？保護期如何？不同年齡接種效果是否有差異？……針對公眾高度關(guān)注的疫苗接種疑問(wèn)，新華社記者獨家采訪(fǎng)了國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司董事長(cháng)楊曉明。
問(wèn)：去年12月底，國藥集團中國生物北京所公布了Ⅲ期臨床試驗期中分析數據，結果顯示，免疫程序兩針接種后，中和抗體陽(yáng)轉率為99.52%，疫苗保護效力為79.34%。如何理解兩項數據說(shuō)明的有效性問(wèn)題？
答：中和抗體可以通俗理解為能夠對抗病原體的抗體，是疫苗起保護作用的基礎。99.52%的中和抗體陽(yáng)轉率意味著(zhù)，在接種兩針疫苗的人中，有99.52%的受試者產(chǎn)生了中和抗體。但是，產(chǎn)生中和抗體不代表疫苗就能起到保護作用，還需要抗體達到有效濃度。由于個(gè)體差異，相同濃度的抗體對不同人的保護作用可能也不同。保護效力79.34%，意味著(zhù)有79.34%的受試者因為接種疫苗而受到保護。
各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯(lián)酋審批的86%的保護效力和中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實(shí)有效的。阿聯(lián)酋和國內的分析數據也有一致性，例如中和抗體陽(yáng)轉率都是99%以上，對于中重度癥者的保護率都是100%。目前，安全性和有效性指標超過(guò)了世界衛生組織規定的上市標準和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。
問(wèn)：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗最新接種劑次有多少？是否發(fā)現新的嚴重不良反應癥狀？
答：自去年7月22日我國正式啟動(dòng)新冠病毒疫苗的緊急使用以來(lái)，截至2021年1月4日，國內緊急使用已接種國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗400多萬(wàn)劑次。去年12月15日開(kāi)始重點(diǎn)人群接種工作以來(lái)，經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的努力，接種量不斷增加，目前全國接種劑次已經(jīng)超過(guò)1000萬(wàn)劑次。
重點(diǎn)人群接種工作開(kāi)展一個(gè)月來(lái)，我們監測到的不良反應以局部反應為主，主要是接種部位疼痛，全身反應主要包括頭痛、肌痛和發(fā)熱等，遠低于已經(jīng)上市的普通疫苗的副反應。
問(wèn)：我國新冠病毒疫苗接種方案采用兩針接種方式，可選間隔有二周、三周、四周，不同方案間的效果有哪些差異？如何選擇？
答：我們在新冠病毒疫苗的臨床試驗階段探索了不同接種程序、不同接種劑量的方案，結果顯示，間隔三周和四周的效果最好，免疫的持久性、抗體陽(yáng)轉的水平、抗體平均值等各項指標均好于間隔一周和兩周。
問(wèn)：接種兩針后，多久可以產(chǎn)生抗體形成保護效力？
答：由于個(gè)體差異，每個(gè)人對于疫苗的敏感程度不盡相同，因此打完疫苗后形成保護的時(shí)間也各有差異。
從目前國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗的階段性分析看，第一針注射10天后就可以產(chǎn)生抗體，但是，不同人之間抗體產(chǎn)生的差距很大，所以我們要打第二針。兩針注射后，再過(guò)14天，就能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護，且全人群中和抗體陽(yáng)轉率達99%。
問(wèn)：產(chǎn)生抗體后，保護期為多久？
答：我們也正在密切觀(guān)察疫苗保護期，目前最早接種疫苗的人已經(jīng)做了8個(gè)多月的觀(guān)察，結果顯示依然有效。Ⅰ期、Ⅱ期臨床受試者也在繼續觀(guān)察，從已經(jīng)獲得的數據看，半年沒(méi)問(wèn)題，能否保護8個(gè)月，我們正在測定，結果還沒(méi)有出來(lái)。
問(wèn)：在目前新冠病毒疫苗供應緊張的情況下，如果這兩針接種采用的是不同廠(chǎng)商的疫苗，對最終保護效力是否有影響？
答：我們在做臨床研究的時(shí)候，都是針對同一個(gè)廠(chǎng)家的，在安全性和有效性上，還沒(méi)有在試驗過(guò)程中設計兩個(gè)廠(chǎng)家交叉使用的情況，所以沒(méi)有具體的數據支撐。
問(wèn)：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗在不同人群中的表現是否有差異？針對近期出現多例兒童確診病例的問(wèn)題，何時(shí)兒童也可以接種上疫苗？
答：目前研究觀(guān)察，不同人群中未發(fā)現明顯的安全性和有效性差異。我們已獲取的確切臨床數據顯示，3—17歲青少年都可以打，安全性沒(méi)有問(wèn)題。需要注意的是，3—5歲的孩子，因為免疫系統仍在發(fā)育期，所以打疫苗時(shí)還要慎重密切觀(guān)察，很快這部分人群也有望接種上新冠病毒滅活疫苗。
問(wèn)：在全球新冠病毒加速變異的當下，滅活疫苗能在多大程度上抵御病毒變異？
答：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗上市之際，我們對全球不同來(lái)源的新冠毒株做了交叉中和保護試驗。從得到的數據看，國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗是廣譜保護的，對來(lái)自全球不同地區的毒株都有很好的交叉中和。而針對在英國發(fā)現的變異株的測試，目前正在進(jìn)行中，初步結果還不錯，可以保護。
問(wèn)：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗的產(chǎn)能擴建進(jìn)展和下一步供應安排如何？
答：一期產(chǎn)能，國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成了新冠病毒滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車(chē)間，現已投入規?；a(chǎn)。二期產(chǎn)能，正在進(jìn)行整個(gè)新車(chē)間的模擬驗證，通過(guò)后，2021年產(chǎn)能可達到10億劑以上。三期產(chǎn)能，擴建將更大。
目前，我們的海外訂單量很大，所以要全力以赴做好擴產(chǎn)，而擴產(chǎn)的前提是做到工藝穩定、產(chǎn)品安全有效，符合我國藥品監管的各項制度和質(zhì)量指標。
據新華社北京1月15日電